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                        首頁 委托生產 質量管控
                        委托生產
                        質量管控
                        原料質量管控

                        原料國產化比例可達80%以上

                        確保來料質量穩定可靠

                        篩選滿足GMP體系要求的供應商,建立合格供應商準入機制

                        為原料檢測建立來料檢測放行標準,制定關鍵控制指標

                        實施來料批檢驗,驗證原料純度、雜質限度等指標是否符合質量要求

                        原料存儲條件實施在線監控,嚴格按照要求儲存

                        成品質量保證

                        確保成品性能驗證全面性,確保成品出廠前全面評估

                        全面建立成品檢測能力

                        理化檢測:pH計、濁度計、滲透壓儀、分光光度計、卡爾費休水分儀、激光粒度儀
                        分析檢測∶HPLC、GC、酶標儀
                        微生物檢測:潔凈工作臺、生物安全柜、PCR儀、凝膠成像儀、微生物培養箱
                        細胞檢測∶細胞計數儀、CO2搖床、CO2培養箱、反應器

                        精益化信息化管理

                        倍錦生物配置了5大信息系統( PLM,ERP, MES,LIMS和QMS系統),確保用料與稱量準確性,保障數據的真實性、合規性和可追溯性,幫助客戶應對各大質量體系的相關要求。 

                        持續升級的國際標準質量管理體系

                        獲得歐盟醫療器械權威機構(BSI) ISO 13485質量管理體系認證 

                        中國培養基生產標準的牽頭單位和無血清培養基團標編制者,2022年12月聯合發布《人體細胞及組織培養用無血清培養基標準》、《細胞培養用無血清培養基標準》

                        與國外頂尖培養基供應商資質相同

                        符合全球各地相關法規對無血清培養基產品的要求,幫助客戶實現中美、中歐雙報。

                        ISO13485:2016、MDSAP(FDA)、GMP多體系質量標準運行

                        質量標準詳細敘述
                        2016 ISO13485:2016 獲得歐盟醫療器械權威機構(BSI) ISO 13485質量管理體系認證
                        2021 ISO13485:2016、GMP ISO、GMP多體系質量標準運行
                        2022 ISO13485:2016、MDSAP(FDA)、GMP多體系質量標準運行 通過 ISO13485質量管理體系認證、按照GMP標準運行

                         

                        質量管理體系認證證書

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                        倍諳基擁有專業的技術服務團隊,為廣大生物制藥企業提供從細胞培養工藝開發與優化、培養基配方設
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