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                        首頁 委托生產 委托生產及OEM流程
                        委托生產
                        委托生產介紹

                        倍諳基具有國際領先的高性能、高品質無血清培養基生產智造能力。 依托強大的生產能力(液體培養基50萬升/年, 粉體培養基1300噸/年, 粉體最大批量2.6噸(十萬升),倍諳基能夠提供給客戶更有競爭力的成本。 千升級, 萬升級,十萬升級全自動低溫針磨粉體工藝的放大驗證,保障了倍諳基培養基產品工藝穩定、質量可靠; 生產基地實施信息化管理,確保數據的準確可靠,滿足國內外各大質量體系的相關要求;建立GMP資質的供應商檔案,通過嚴選“1個進口+2個國產”供應商模式,實現了培養基原料國產化比例達80%, 保障產品生產穩定迅速,供應不受進出口貿易的影響。

                        倍諳基II期生產基地——上海倍錦生物科技有限公司

                        建筑面積/潔凈室面積:10000/3000 m2

                        產線及產能:5條粉體培養基產線(十萬、萬、千、百升/批次)+2條液體培養基產線(千、百升/批)

                        生產方式:全自動信息化低溫錐混針磨工藝(V2.0)

                        質量體系:ISO13485:2016&FDA&GMP

                        地址:上海市金山工業區金流路1438號5幢

                        OEM流程
                        定制化生產服務制樣流程
                        • 簽訂保密協議

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                        • 配方溝通確認

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                        • 原料購買(確認)

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                        • 排產

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                        • 檢測

                          05
                        • 發貨

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                        培養基定制化生產服務開發流程
                        • 立項

                          確認客戶需求(VOC)

                          制定項目規劃書

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                        • 開發

                          將客戶需求轉化成產品設計標準(PDS/SPC)

                          確認原料標準(RMS)

                          確認產品測試方法(TM)

                          HOQ管理

                          產品設計失效模式分析(d-FMEA)

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                        • 工藝研究

                          產品工藝理解(PPU)

                          確認工藝標準(PS)

                          HOQ管理

                          工藝過程失效模式分析(p-FMEA)

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                        • 工藝驗證

                          工藝驗證(PQ)

                          產品應用測試(Field Test)

                          工藝過程失效模式分析(p-FMEA)

                          衡量產品價值(VSM)

                          確定關鍵工藝參數(CTQ CPK)

                          準備產品上市文件包

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                        讓我們聯系您

                        倍諳基擁有專業的技術服務團隊,為廣大生物制藥企業提供從細胞培養工藝開發與優化、培養基配方設
                        計到培養基加工制造的高品質一站式服務。如有任何問題,請點擊留言,我們將會盡快回復您。
                        如有緊急問題,請致電+86-21-68582660。

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